Con fecha 31 de marzo de 2015 ha sido publicada en el Boletín Oficial del Estado, nº 77, La Ley Orgánica 1/2015, de 30 de marzo, por la que se modifica el Código Penal.
Dentro de dicha reforma, bastante extensa y sustancial, se han introducido importantes modificaciones que afectan al producto sanitario a medida que fabricamos.
Según el nuevo artículo 361 del Código Penal “el que fabrique, importe, exporte, suministre, intermedie, comercialice, ofrezca o ponga en el mercado, o almacene con estas finalidades, productos sanitarios que no dispongan de los documentos de conformidad exigidos por las disposiciones de carácter general, o que estuvieran deteriorados, caducados o incumplieran las exigencias técnicas relativas a su composición, estabilidad y eficacia, y con ello se genere un riesgo para la vida o la salud de las personas, será castigado con una pena de prisión de seis meses a tres años, multa de seis a doce meses e inhabilitación especial para profesión u oficio de seis meses a tres años”.
Según el nuevo artículo 362 del Código Penal, “1. Será castigado con una pena de prisión de seis meses a cuatro años, multa de seis a dieciocho meses e inhabilitación especial para profesión u oficio de uno a tres años, el que elabore o produzca,…………………………………..
b) un producto sanitario, así como los accesorios, elementos o materiales que sean esenciales para su integridad; de modo que se presente engañosamente: su identidad, incluidos, en su caso, el envase y etiquetado, la fecha de caducidad, el nombre o composición de cualquiera de sus componentes, o, en su caso, la dosificación de los mismos; su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización o de los documentos de conformidad; datos relativos al cumplimiento de requisitos o exigencias legales, licencias, documentos de conformidad o autorizaciones; o su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados, siempre que estuvieran destinados al consumo público o al uso por terceras personas, y generen un riesgo para la vida o la salud de las personas.
2. Las mismas penas se impondrán a quien altere, al fabricarlo o elaborarlo o en un momento posterior, la cantidad, la dosis, la caducidad o la composición genuina, según lo autorizado o declarado, de cualquiera de los medicamentos, excipientes, productos sanitarios, accesorios, elementos o materiales mencionados en el apartado anterior, de un modo que reduzca su seguridad, eficacia o calidad, generando un riesgo para la vida o la salud de las personas.
El nuevo artículo 362 bis del Código Penal dispone “Será castigado con una pena de prisión de seis meses a cuatro años, multa de seis a dieciocho meses e inhabilitación especial para profesión u oficio de uno a tres años, el que, con conocimiento de su falsificación o alteración, importe, exporte, anuncie o haga publicidad, ofrezca, exhiba, venda, facilite, expenda, despache, envase, suministre, incluyendo la intermediación, trafique, distribuya o ponga en el mercado, cualquiera de los medicamentos, sustancias activas, excipientes, productos sanitarios, accesorios, elementos o materiales a que se refiere el artículo anterior, y con ello genere un riesgo para la vida o la salud de las personas.
Las mismas penas se impondrán a quien los adquiera o tenga en depósito con la finalidad de destinarlos al consumo público, al uso por terceras personas o a cualquier otro uso que pueda afectar a la salud pública”.
El nuevo artículo 362 ter, del Código Penal dispone “El que elabore cualquier documento falso o de contenido mendaz referido a cualquiera de los medicamentos, sustancias activas, excipientes, productos sanitarios, accesorios, elementos o materiales a que se refiere el apartado 1 del artículo 362, incluidos su envase, etiquetado y modo de empleo, para cometer o facilitar la comisión de uno de los delitos del artículo 362, será castigado con la pena de seis meses a dos años de prisión, multa de seis a doce meses e inhabilitación especial para profesión u oficio de seis meses a dos años”.
Los preceptos indicados entraran en vigor a partir del día 1 de Julio de 2015 según la disposición final octava de la reseñada ley Orgánica de Modificación del Código Penal. Debido a la importancia del asunto te rogamos tengas en cuenta los nuevos tipos penales que tienen que ver con la declaración de conformidad y corrección de la documentación a expedir en la fabricación y comercialización de nuestras Prótesis Dentales.
Debido a la falta de entrega de las declaraciones de conformidad por parte de las clínicas dentales a los pacientes os rogamos procuréis que en los albaranes de entrega de las prótesis dentales conste: “Se adjuntan las declaraciones de conformidad y documentación pertinente del Producto Sanitario entregado”.
Así mismo y dada la importancia de la corrección de la documentación a expedir por los laboratorios de Prótesis Dental, os aconsejamos solicitéis encarecidamente a los Odontólogos y Clínicas Dentales las Prescripciones Facultativas correspondientes conteniendo los requisitos legales establecidos en el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación.
Ante cualquier duda tenéis a vuestra disposición a la Asesoría Jurídica del Colegio para que os informe sobre este tema de vital importancia.
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